110回　問 143

医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのは どれか。2つ選べ。

1. 動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
2. 人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
3. 製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
4. 再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。
5. 医薬品副作用被害救済制度の対象ではない